Importer des dispositifs médicaux depuis la Chine

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Importer des dispositifs médicaux depuis la Chine : les conseils de Jason Lim, PDG de Stendard

 

Importer des dispositifs médicaux depuis la Chine exige une conformité totale avec les normes de sécurité et la réglementation en vigueur dans le pays de destination. Pour de nombreuses entreprises qui tentent d’importer des équipements médicaux, l’obstacle le plus fréquent est le manque d’information total sur le sujet.

Nous avons donc décidé de demander l’avis d’un expert pour lever tous les doutes qui recouvrent cette activité très encadrée.

Nous sommes allés à la rencontre de Jason Lim, directeur de la société Stendard, afin qu’il nous explique en détail toutes les spécificités de l’import de dispositifs médicaux chinois.

 

 

Bonjour Jason Lim, qui êtes-vous et surtout, dites-nous en plus sur Stendard ?

 

Bonjour, je m’appelle Jason Lim et je suis le directeur et fondateur de Stendard, une société qui aide les entreprises à obtenir des documents nécessaires aux normes de conformité internationales telle que la ISO 13485 ou la US FDA 21 CFR, très utilisées dans le domaine médical.

 

Le temps passé à travailler en collaboration avec le gouvernement et les incubateurs d’entreprises innovantes m’a fait comprendre qu’il existait des tas de choses à améliorer pour rendre l’écosystème lié à la normalisation et à la certification des produitsplus efficace (aussi bien du côté des industriels que des autorités).

 

Notre objectif est de rendre la conformité des produits aux normes internationales plus compréhensibles par les entreprises et par là de les encourager à obtenir ces certifications. La technologie y joue un rôle central puisqu’elle permet d’accélérer le processus et d’en faciliter la gestion.

 

Nous avons le projet de nous associer avec divers partenaires pour rendre la formation, la certification et l’immatriculation plus facile, de simplifier l’écosystème de la certification en somme.

 

 

Comment vous définiriez la notion de « dispositif médical » ?

 

La définition officielle de « dispositif médical » est plutôt précise, mais possède quelques différences selon les pays. Cela signifie qu’un même produit peut être considéré comme un dispositif médical dans un pays mais pas dans un autre.

 

Un exemple de définition donnée par l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France est la suivante :

 

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux). 

 

 

Les définitions s’harmonisent progressivement sous l’impulsion de différents organismes comme l’« Association d’harmonisation globale des tâches » ou encore le « Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux ». Le but est ainsi d’harmoniser les réglementations entre pays pour faciliter les échanges.

 

 

Quelles réglementations doivent veiller à respecter les importateurs européens ?

 

La nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics In-Vitro (DIV) a été officialisée en 2017. On estime que la transition des entreprises des anciennes normes vers les nouvelles prendra environ 3 à 5 ans.

 

Les organismes de certification agréés par l’UE sont également en train de se préparer afin de pouvoir examiner les dispositifs sur la base des nouvelles réglementations.

 

A ma connaissance, la plupart des organismes de certification (on peut dire aussi organismes notifiés) nécessitent encore une douzaine de mois avant d’être complètement opérationnels. Pour autant, les sociétés qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le marché européen doivent se focaliser sur l’obtention de la norme ISO 13485, à part ceux qui en sont exemptés bien sûr.

 

Pour les normes spécifiques à chaque type de dispositif, les sociétés peuvent identifier directement les normes applicables à leur produit sur le website de normalisation de l’Union Européenne.

 

L’objectif pour les entreprises est d’étudier en détails les normes applicables à son produit et d’en déterminer par exemple les symboles propres à chaque labelsécurité électrique, compatibilité électromagnétique (EMC) …  Effectuez cette phase de recherche en amont du processus de design et de développement.

 

Avec la mise en place des normes ISO 13485 au sein de l’entreprise, il doit y avoir trois dossiers produits spécifiques restants : la fiche du dispositif médical, le document Design et Développement et le rapport de production.

 

Pour obtenir la certification CE, la fiche technique ainsi que la liste de contrôle sécurité et performance est également vérifiée par les organismes notifiés.

 

Les entreprises peuvent obtenir des détails concernant la fiche technique et la liste de contrôle dans les annexes de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux.

 

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Disons que je sois installé en Suisse, est-ce que la conformité aux normes européennes est suffisante pour importer les dispositifs en Suisse ?

 

 

La Suisse est un cas particulier. Des normes communes sont partagées entre la Suisse et l’UE sur plusieurs produits mais des normes propres à la Suisse s’appliquent sur d’autres marchandises. Bien sûr, la conformité CE permet une approbation en général plus rapide de la part des autorités suisses.

 

Quoiqu’il en soit, la plupart des pays hors-Europe ont mis en place leur propre réglementation locale. Dans cette situation, une seule certification s’impose comme la norme internationale : ISO 13485 est la norme que doit s’efforcer d’obtenir toute entreprise productrice de dispositifs médicaux.

 

Être certifié ISO 13485 permet de s‘assurer que la compagnie a mis en place un ensemble de processus qui répondent à la fois aux besoins des clients et des exigences réglementaires.

 

 

Récemment, de plus en plus d’entreprises se mettent à la norme ISO 13485 et s’en servent comme critère de différenciation par rapport à la concurrence et aussi pour attirer une clientèle internationale.

 

 

A-t-on besoin d’une pré-approbation des autorités pour importer des dispositifs médicaux ?

 

La plupart du temps oui ! La pré-approbation est de mise dans la plupart des pays développés. En revanche, il existe des exceptionspour les dispositifs ne présentant que très peu de risques.

 

 

Merci Jason. En quoi Stendard aide-t-il les entreprises à importer des dispositifs médicaux ?

 

Stendard First permet aux entreprises de créer des documents conformes aux principales normes internationales comme ISO 13485 et US FDA 21 CFR.

 

En temps normal, les entreprises passent des centaines d’heures et dépensent des sommes folles pour obtenir ce genre de documents.

 

A travers une série de questions, nous établissons un ensemble de documents personnalisés en seulement quelques heures.

 

Cela se traduit par des coûts d’obtention de documents dix fois moindres par rapport à une gestion en interne et permet de dégager du temps libre à vos collaborateurs.

 

Au-delà des dispositifs médicaux, nous avons décidé de nous diversifier dans l’obtention de documents officiels au service d’autres secteurs d’activités.

 

 

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