Explication de la conformité REACH : Ce que chaque importateur de l’UE doit savoir

Que faut-il savoir du règlement REACH ?

REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) est un règlement de l’Union européenne émis par l’agence ECHA qui régit des milliers de substances, telles que le plomb, le cadmium et les couleurs AZO. Pourtant, peu d’importateurs européens sont au courant du règlement REACH, de la manière dont il s’applique à leurs produits importés et du fait que la non-conformité peut entraîner de lourdes amendes – qui se chiffrent en millions d’euros. De plus, seule une fraction des fabricants chinois est en mesure d’assurer la conformité à REACH.

Nous savons qu’un grand nombre de propriétaires de petites entreprises s’inquiètent de ces règlements. C’est pourquoi nous avons invité Compliance & Risks, basé en Irlande, à nous aider. Dans cette interview, Conformité et risques, nous vous expliquons tout ce que vous devez savoir sur le règlement REACH, avant d’importer de Chine et d’autres pays asiatiques.

Le règlement REACH s’applique-t-il vraiment à chaque produit vendu dans l’Union européenne ?

European Chemicals Agency

Oui. Contrairement à la directive européenne RoHS (Restriction of Hazardous Substances) qui ne s’applique qu’aux produits électroniques, REACH s’applique aux produits chimiques dans n’importe quel type de produit, connu sous le nom d' »articles ». Toutefois, il existe des exemptions pour les produits chimiques utilisés dans les produits de défense, les produits médicaux ou vétérinaires et les aliments, par exemple.

Les importateurs sont-ils tenus d’assurer la conformité REACH en plus des directives spécifiques aux produits ?

Oui. De nombreuses obligations au titre de REACH concernent la fourniture d’informations sur la fabrication, l’importation et l’utilisation des produits chimiques. REACH fonctionne selon le principe « pas de données, pas de marché ». Ainsi, l’absence de conformité signifie qu’il n’y a pas de ventes de produits.

Le chevauchement entre REACH et d’autres directives sur les produits, y compris les directives RoHS, piles et jouets, est reconnu dans le règlement REACH lui-même et a fait l’objet d’études pour la Commission européenne, mais aucune solution à la double réglementation potentielle n’a encore été proposée.

Certains produits sont-ils exemptés du règlement REACH ?

La seule exemption générale de REACH concerne les substances, mélanges ou articles destinés à la défense nationale. Ces exemptions doivent être promulguées par chaque État membre de l’UE. Il existe des exemptions de certaines parties de REACH pour les types de produits suivants :

  • Médicaments à usage humain ou vétérinaire
  • Produits cosmétiques
  • Dispositifs médicaux qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps.
  • Produits alimentaires

L’autorité REACH, l’ECHA, a publié des conseils qui donnent plus d’explications et d’informations générales sur les différentes exemptions et clarifient quand une exemption peut être appliquée et quand elle ne l’est pas. Accéder au site de l’ECHA.

Si une entreprise européenne achète des produits d’un fabricant chinois, l’acheteur de l’UE est-il toujours responsable de la conformité à REACH ?

Oui, si la société européenne importe les produits afin de les revendre sur le marché de l’UE, l’acheteur doit s’assurer que le produit est conforme aux restrictions relatives aux substances REACH si l’une des entrées de l’annexe XVII s’applique, et vérifier également s’il y a des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) dans les produits, car cela peut donner lieu à des obligations d’information.

Les importateurs de certains produits chimiques sont tenus de s’enregistrer auprès de l’Agence européenne des produits chimiques. L’enregistrement est-il également obligatoire pour les entreprises qui importent des produits finis ?

Les marchandises elles-mêmes n’ont pas besoin d’être enregistrées, mais dans certaines circonstances, l’importateur pourrait être tenu d’enregistrer les substances contenues dans les marchandises s’il n’est pas déjà enregistré. Les substances devraient être enregistrées si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • La ou les substances n’ont pas encore été enregistrées,
  • Les substances sont importées en quantités supérieures à 1 tonne par an (en poids de la substance et non en poids unitaire),
  • Sont destinés à être rejetés dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, et
  • Ne figurent pas dans les annexes IV ou V qui prévoient des dérogations à l’obligation d’enregistrement.

Info SINO: Pour plus d’informations, l’ECHA a publié des orientations sur les exigences relatives aux substances contenues dans les articles pour plus de détails.

Les tests de conformité REACH effectués par un tiers sont-ils obligatoires ?

Il n’y a pas d’exigences formelles pour les essais par des tiers ; il appartient à chaque entreprise de juger de l’adéquation des méthodes et des laboratoires.

Laboratoire tests scientifiques

Le test de conformité REACH est également un peu plus compliqué que le simple test d’un échantillon de produit. De nombreux produits contiennent de nombreux composants et matériaux différents. Les importateurs doivent-ils faire vérifier la conformité de tous les matériaux et composants ?

Dans le cadre du processus d’enregistrement, les fournisseurs de produits chimiques ont l’obligation d’enquêter sur les aspects environnementaux, de santé et de sécurité de la substance chimique par le biais d’un programme complet de collecte de données, d’essais et d’évaluation, et de fournir des informations sur la sécurité en aval de la chaîne d’approvisionnement afin que les risques découlant de l’utilisation des substances chimiques puissent être gérés correctement.

Les importateurs peuvent demander ces informations aux fournisseurs et baser leur stratégie de conformité REACH sur ces informations partagées. REACH fait explicitement référence à la néces d’éviter la duplication des tests. Il n’est pas prévu que chaque acteur de la chaîne d’approvisionnement effectue ses propres tests.

Info SINO: Les règles de partage d’informations mentionnées ne s’appliquent qu’aux fournisseurs européens de produits chimiques. Ne tenez jamais pour acquis que votre fabricant chinois peut obtenir des documents de conformité de ses sous-traitants. Dans la plupart des cas, un test de laboratoire effectué par une tierce partie est le seul moyen de s’assurer qu’un produit est conforme à REACH.

Qu’en est-il des composants internes et des matériaux qui ne sont pas en contact avec les tissus humains, ces derniers doivent-ils également être testés pour vérifier leur conformité à REACH ?

Toutes les parties des produits sont couvertes par REACH, bien que la question de savoir si les utilisateurs du produit entrent en contact avec des composants peut être pertinente lors de l’évaluation du risque posé par les substances contenues dans ces composants.

Le règlement REACH s’applique aux substances utilisées dans les produits. Ainsi, les laboratoires doivent déterminer quelles substances restreintes un certain produit est susceptible de contenir.

Contrôle conformité

Comment déterminer quelles substances réglementées doivent être contrôlées ?

Les laboratoires peuvent aider à évaluer les substances contenues dans les fabricants ou les importateurs, les produits et à quel niveau de concentration, à vérifier leur classification et à évaluer si elles répondent aux critères des SVHC. Toutefois, l’ECHA conseille vivement aux producteurs, importateurs et fournisseurs d’articles d’envisager d’obtenir les informations nécessaires par des demandes proactives dans la chaîne d’approvisionnement.

Les orientations de l’ECHA contiennent des suggestions pratiques pour limiter la portée des demandes d’informations, telles que le ciblage et l’exclusion de la présence de certaines substances (par exemple celles qui figurent sur la liste des substances candidates à l’autorisation) au lieu de demander la composition exacte des articles ou des mélanges, qui sont plus souvent des informations confidentielles.

Info SINO: En cas d’échec de la communication de la chaîne d’approvisionnement, d’autres moyens d’obtenir des informations sur les substances contenues dans les articles peuvent être utilisés, y compris les sources d’information accessibles au public.

Qu’arrive-t-il à une entreprise qui importe des articles non conformes ?

En ce qui concerne le principe de l’article 5, « Pas de données, pas de marché », les produits non conformes au règlement REACH ne peuvent pas être légalement mis sur le marché de l’UE/EEE. Les sanctions sont fixées par les États membres de l’UE, mais peuvent inclure de lourdes amendes.

Comment l’Union européenne applique-t-elle et vérifie-t-elle actuellement la conformité à REACH ?

Chaque État membre de l’UE désigne les autorités responsables de l’application des dispositions de REACH et détermine sur une base nationale les sanctions qui s’appliqueraient en cas de violation de REACH. Les sanctions doivent être « effectives, proportionnées et dissuasives ».

La plupart des pays prévoient des amendes allant de 50 000 à 1 000 000 000 euros au maximum pour la première infraction (y compris pour les personnes morales). Quelques pays ont adopté des amendes moins élevées, tandis que d’autres ont adopté des amendes beaucoup plus élevées (55 000 000 000 euros au niveau fédéral en Belgique et des amendes illimitées au Royaume-Uni).

Au niveau européen, la mise en œuvre est coordonnée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) par l’intermédiaire du Forum pour l’échange d’informations sur la mise en œuvre, où les États membres coordonnent leurs politiques de mise en œuvre.

Pensez-vous que l’application de la loi deviendra plus stricte à l’avenir ?

Oui. Un rapport récent du Forum sur l’application de la législation a révélé des niveaux élevés de non-respect des exigences d’enregistrement par des « représentants exclusifs » (tiers désignés par des entreprises non communautaires pour exécuter les obligations de REACH), des importateurs et des entreprises en dehors de l’industrie chimique. Dans les premières phases de REACH, la mise en œuvre s’est généralement concentrée sur les approches « douces », y compris la fourniture d’informations et de conseils pour se conformer, mais l’ECHA note qu’il est de plus en plus important de recourir à des sanctions intensifiées, y compris des amendes et des plaintes pénales, pour décourager la non-conformité persistante.

D’autres directives, comme la norme EN71, couvrent également les exigences en matière d’étiquetage, mais REACH n’exige ni marquage ni étiquetage particulier sur les produits.

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