Importations de Chine – Etiquettes et Certification FDA

Etiquettes et Certification FDA pour les importations de Chine: Conseils et Recommandations

Vous avez pour projet d’importer des ustensiles de cuisines, des produits alimentaires ou des équipements médicaux depuis la Chine pour les vendre aux Etats-Unis ? Vous devez vous assurer de respecter l’intégralité des normes administrées par la FDA.  Dans cet article dédié aux normes et règlementations de la FDA pour les importateurs, vous aurez toutes les informations nécessaires concernant les exigences d’étiquetage, l’approbation avant commercialisation, les documents administratifs ainsi que les tests en laboratoire. De plus, vous saurez comment le géant du groupe GAFA, Amazon, fait respecter les règlementations FDA, comme par exemple la norme 21 CFR.  De même, vous vous rendrez compte que vous devrez pas laisser votre fabriquant Chinois effectuer ces démarches à votre place.

Quels produits sont règlementés par la FDA?

La Food and Drug Administration, ou FDA, est une agence gouvernementale. Elle impose des règlementations sur différentes catégories de produits que vous pouvez consulter à travers les points suivants :

Les ustensiles de cuisine

La FDA impose la norme 21 CFR, qui régule tout type de matériel fabriqué destiné à être en contact avec les aliments et les boissons. La norme 21 CFR couvre les matériaux en plastique, en céramique, les revêtements, le verre et le métal qui sont utilisés pour l’emballage des produits ainsi que l’utilisation de ses matériaux pour la fabrication d’ustensiles de cuisine.

A titre informatif, l’emballage des ustensiles de cuisine ne doit en aucun cas contenir des produits chimiques, dangereux ou de métaux lourd, ou encore qui pourrait affecter le goût et l’odeur des aliments ou des boissons.

Conseil SINO: La norme 21 CFR concerne principalement les substances utilisées dans les ustensiles de cuisine, qu’ils soient électriques ou non, ainsi que l’emballage de ces aliments.

Equipement médical

La plupart des équipements médicaux, importés des USA, sont régulés par la FDA. En tant qu’importateur, vous devez également vous prémunir d’une Notification Avant Commercialisation 510(k) (Premarket Notification 510 (k)), ou obtenir l’Approbation Avant Commercialisation (Premarket Approval).  Cela implique que vous devez soumettre la documentation nécessaire avant d’importer les équipements médicaux concernés. En revanche, certains équipements médicaux sont exemptés des deux documents cités précédemment. Vous pouvez consulter la liste ici. Les réglementations de la FDA concernant les équipements médicaux couvrent des spécifications techniques, des documents administratifs, des tests en laboratoire ainsi que des exigences d’étiquettes.

L’étiquette doit informer le consommateur des informations suivantes :

  • L’usine de fabrication / L’importateur
  • L’adresse
  • Notice d’utilisation
  • Identification du lot
  • Numéro ID unique

Aliments et boissons

La FDA régule la plupart des produits alimentaires et boissons, importés et vendu aux USA. Certains types de produits alimentaires nécessitent une approbation avant commercialisation, avant d’être importé aux USA.

De plus, la FDA régule également l’emballage des produits et ce que les étiquettes doivent contenir:

  • Nom du produit
  • Liste des ingrédients
  • Poids net
  • Portion proposée

Remarque SINO: La FDA régule également les demandes de régulation de soins de santé, et autres demande faites sur l’emballage des produits.

Mes produits doivent-ils être testés en laboratoire par la FDA ?

Ce sont des entreprises qui s’occupent des tests en laboratoire et non la FDA elle-même.

Conseil SINO: Devez-vous faire tester vos produits pour être conformes aux règlementations de la FDA ?

Dans certains cas, le test de conformité tiers est obligatoire, mais ce n’est pas le cas pour la plupart des catégories régulées par la FDA. Gardez juste à l’esprit que la douane américaine, la Consumer Product Safety Commission (CPSC) ou la FDA peuvent être en mesure de vous demander les rapports de ces tests, ou d’autres documents qui prouvent la conformité des produits importés, même si le test en laboratoire n’est pas imposé par la loi.  S’ils ont des raisons de croire que l’emballage des produits importés ou que l’équipement médical n’est pas conforme, ils peuvent exiger que vous fournissiez ces rapports de tests ainsi que d’autres documents annexes. De même, ils peuvent exiger un rappel forcé de la marchandise.  Si vous souhaitez éviter ceci, prenez les précautions nécessaires pour éviter cette situation déplaisante.

Pour être sûr d’être conforme, effectuez toujours votre test tiers en laboratoire, avant d’importer des produits de Chine régulés par la FDA.

Liste non exhaustive d’entreprises pouvant effectuer des tests en laboratoire :

  • SGS
  • Intertek
  • AsiaInspection
  • Bureau Veritas
  • TUV

Conseil SINO: Lorsque vous entrez en contact avec ces laboratoires, nous vous conseillons de ne pas leur demander de suivre la procédure pour les tests imposés par la FDA.  Indiquez simplement les informations basiques de vos produits, en expliquant que vous souhaitez faire les tests pour respecter une catégorie de produits aux USA. Où bien, qu’ils doivent se fier à la norme 21 CFR. 

Dois-je avoir une approbation avant commercialisation par la FDA?

Effectivement, l’approbation avant commercialisation est obligatoire pour l’importation de certains types d’équipements médicaux, et même pour certains produits alimentaires. Sans celle-ci vous êtes dans l’impossibilité d’importer légalement vos produits et de les vendre sur le territoire américain.

Gardez en tête que seul une entité américaine peut avoir une approbation avant commercialisation, il n’est donc pas possible de demander à votre fournisseur de le faire pour vous. Cette approbation est également valable pour certaines substances utilisées pour les emballages alimentaires et ustensiles de cuisine.

Dans les pays asiatiques, bien souvent, la plupart des fournisseurs n’ont pas de listes détaillées des matériaux utilisés pour la fabrication des produits; qui contiennent parfois des produits chimiques et matériaux lourds. Ce qui peut poser un réel problème. C’est pourquoi, les importateurs peuvent uniquement compter sur le test de conformité tiers effectué par les laboratoires pour évaluer si une notification avant commercialisation est nécessaire ou non.

Dois-je m’assurer que mes produits sont conformes aux normes FDA pour pouvoir les vendre sur Amazon.com?

Sur le marché mondial, les vendeurs sur Amazon.com sont tenus de respecter les règlementations applicables aux Etats-Unis. Cela dit, la FDA régule uniquement les produits vendus sur le territoire américain. Si par exemple, vous envisagez de vendre des produits destinés à la population anglaise (UK), il faudra vous assurer que vous respecter les normes imposées par l’Union Européenne.

De plus, l’UE possède ses propres documents administratifs, normes d’étiquettes et de tests en laboratoire. Une notification avant commercialisation enregistrée par la FDA au USA ne peut être utilisée au même titre en Europe.

De plus, Amazon.com s’avère être extrêmement stricte lorsqu’il s’agit de respecter la conformité des produits.  La plupart des catégories de produits, qui sont encadrés par les règlementations de la FDA, sont limités, et doivent être « libérés » par le vendeur. Cette partie du processus implique l’imposition de documents de conformité.

Ils passent également en revu activement les produits et les vendeurs, et peuvent retirer tout produit listé s’il ne rempli pas les conditions de conformité.

Conseil SINO: Avant de mettre vos produits en ligne sur Amazon.com, veuillez consulter les exigences de conformité pour vos produits.  Tandis qu’il représente les lois minimums légales en place dans chaque pays, il est possible qu’Amazon aille plus loin, en imposant que les produits standards imposent des normes encore plus strictes que celles de la FDA.

Comment trouver un fournisseur qui respecte les exigences de la FDA en Chine?

Avant tout, un fournisseur ne peut pas être certifié par la FDA. Seul un produit peut l’être, et en aucun cas l’entreprise. Cela dit, un produit peut être “conforme aux normes FDA”.

Comme il a été mentionné précédemment dans l’article, la FDA n’est pas une référence, mais une agence fédérale gouvernementale qui administre des règlementations pour plusieurs catégories de produits.

Cela dit, des fournisseurs chinois se réfèrent aux normes imposées par la FDA. Quand des fabricants se rendent aussi sur le site Alibaba.com pour Globalsources.com où des fournisseurs «conforme FDA » y sont répertoriés et facilement accessibles.

Autrement dit, leurs produits sont conformes à la norme 21 CFR.

 Enfin, ce qui importe est qu’ils peuvent fabriquer un produit conforme. Cela peut, en revanche, ne pas être pris en compte lorsque l’on s’approvisionne chez fournisseurs chinois. La plupart des fournisseurs chinois n’ont pas d’indication si leurs produits contiennent des produits chimiques ou des métaux lourds qui sont limités par la FDA. Au mieux, ils peuvent fournir une liste en chinois de leur sous-traitant,  mais c’est loin d’être le cas. Pourtant cela aurait un effet bénéfique.

Lorsque vous vous approvisionnez chez un fournisseur, vous devriez limiter vos sélections de produits en fonction des produits qui peuvent apporter de véritables rapports de test et de documentation chimique.

Conseil SINO: En revanche, vous ne devez pas vous attendre à trouver des fournisseurs qui possèdent des rapports de test pour toute la production proposée dans leur catalogue. Au mieux, vous aurez accès à deux ou trois rapports de test, qui ne seront même pas validé par les USA.

Comment puis-je savoir si mon fournisseur peut produire conformément aux exigences de la FDA?

La seule façon d’être sûr, est d’envoyer un échantillon au laboratoire pour le tester. Comme mentionné précédemment, il y a une quantité importante de laboratoire qui peuvent effectuer des tests de conformité pour s’assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences imposées par la FDA. Gardez à l’esprit que ces tests en laboratoire restent onéreux. Les frais en laboratoire coûtent au minimum 500 USD pour un échantillon.

Dois-je effectuer l’étiquetage de mes produits en conformité avec la FDA?

Ici, vous pourrez trouver les nombreuses règlementations d’étiquetage administré par la FDA, applicables à l’emballage des produits alimentaires, les appareils électriques ménagers de cuisine, les ustensiles de cuisine, Classe 1 et classe 2 d’équipements médicaux.

Il n’y a, cependant, aucune marque de FDA dans l’utilisation. Cela dit, il arrive que des entreprises chinoises utilisent le logo de la FDA sur leurs produits, ou sur leurs emballages, comme un sceau de contrôle attribué par la FDA.

Cela est interdit, et nous vous déconseillons d’utiliser le logo de la FDA sur vos produits ou vos emballages. En plus de cela, les exigences d’étiquetage dépendent du produit. De plus, cette information vaut également pour d’autres exigences que celles administrées par un autre organisme que la FDA.

Exemple SINO: Tous les produits vendus au USA doivent respecter les conditions d’étiquetage de chaque pays d’origine, et certains appareils électroniques doivent respecter la marque FCC.

Voulez souhaitez importer des ustensiles de cuisines?

Il peut s’avérer compliquer de concevoir le dessin d’un produit fini. Pour vous aider à gérer le processus complet, de la création de caractéristique spécifique, à l’échantillonnage et au contrôle qualité, nous avons crée un Guide de Démarrage pour les ustensiles de cuisine :

  1. Liste de fabricants
  2. Modèles de caractéristiques du produit
  3. Echantillons d’étiquettes (conforme UE et USA)
  4. Tutoriels et liste de tâches pour vous guider pas à pas

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